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主任,首席患者安全科学家

位置盖瑟斯堡,马里兰,美国沃尔瑟姆,马萨诸塞州,美国 工作IDr - 099498 发布日期21/09/2021

欧洲杯微信买球在美国,我们为全球数百万人提供改变生活的药物。我们的目标是远大的,我们的方法也是远大的。营造一个更加灵活和包容的环境意味着建立一种鼓励创新思维的鼓舞人心的文化。我们改变药物组合的战略和能力意味着我们有一个药物开发管道,它提供了推动科学边界的不可思议的机会。面对复杂的疾病挑战,我们专注于卓越的表现,以推动世界上最好和最先进的药物开发项目。

我们队正在找一个主任,首席患者安全(PS)科学家领导肿瘤治疗领域多种复杂产品的前瞻性PV和风险管理规划策略。在这个令人兴奋和具有挑战性的职位上,您将与全球安全医生(GSP)和其他光伏科学家和医生合作,塑造安全团队的文化和更广泛的PSTA功能。你们的跨职能能力将促进与阿斯利康和外部同事的合作,包括临床项目团队、全球监管事务和全球商业团队的同行。欧洲杯微信买球

这次机会将进一步发展你们在安全项目中的药物警戒(PV)专业知识,涵盖药物开发的整个生命周期和提交前后。我们的科学家和医生在开发我们的药物和项目的安全科学方面发挥着战略性的作用。欧洲杯微信买球阿斯利康的肿瘤产品线,包括新的组合和模式,为需要广泛的项目组合和科学管理方法的安全团队提供了智力上的挑战。我们团队的经验随着投资组合的发展而发展。

患者安全属于首席医疗办公室,我们在这里扮演着至关重要的角色。对于我们以及那些准备加入我们的人来说,这是一个激动人心的时期!

主要职责

  • 在治疗领域和跨产品领域提供专业知识和领导能力。
  • 领导安全监测战略,向跨职能团队和治理委员会提出复杂的安全问题,并定期提交安全报告和卫生当局的反应。
  • 与GSP和其他功能专家合作,领导新产品、配方或适应症(NDA/BLA, MAA)的监管提交安全策略。
  • 参与尽职调查活动,与第三方谈判合同/协议的光伏组件,以确保这些文件的质量和完整性。
  • 为其他光伏科学家和初级医师提供培训和指导。

最低要求

  • 理学/药学/护理或相关领域的学士学位
  • 7年以上相关工作经验
  • 在以下至少4个领域具有领先的安全性和/或科学活动的高级患者安全和/或临床/药物开发经验:
    • 临床药物开发(早期和/或后期阶段:制定项目级安全战略,包括积极的风险识别和缓解计划)
    • 上市后监控(含信号检测与评估)
    • MAA/BLA意见书(设置策略;编写和编写通用技术文件中与安全有关的部分)
    • 定期安全报告(制定和领导策略,准备和编写)
    • 风险管理计划(建立和领导战略,准备和编写)
  • 治理委员会跨一系列活动进行交互和交流
  • 先进的光伏法规知识
  • 具备同时处理多个复杂项目的能力,能够分清轻重缓急并识别关键问题
  • 能够在高级矩阵结构中有效工作
  • 熟练的英语读写能力

可取的

  • 相关科学领域的硕士或博士优先
  • 5年以上经验
  • 在商业和行业内有强大的网络和声誉
  • 对最新的技术和监管要求有广泛的了解

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50056682 F CDSU 肿瘤学研发(Susan Galbraith (07016555)) (85008610)

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