CMC监管事务经理

在欧洲杯微信买球，我们首先提出患者并努力满足全球未满足的需求。在这里工作意味着是企业家，思考大，共同努力，使不可能的现实。如果你迅速采取行动，有信心领导，愿意合作，好奇的科学可以做什么，然后你是我们的人。菠菜网投注

我们的Gaithersburg，马里兰州设施为世界各地的人类创造了更改的药物。该校区在我们领域拥有超过3,500多名专家，距离华盛顿特区仅有很短的车程。这种现代和充满活力的科学校园是美国研发和肿瘤的家园。在这里，我们将主持人发挥为一些最突破性的技术和实验室空间，所有这些都制作了鼓励协作和跨职能的科学。我们认为员工受益于挑战和启发在工作。我们致力于创造纳入和合作的文化。

Gaithersburg遗址提供各种设施，以帮助提升效率，并有助于保持员工快乐健康。这包括健身中心，员工医疗保健诊所，电动车充电站，干洗，全方位服务的自助餐厅和复印中心。这是您在哪里可以找到新设计的活动的工作空间，以适应无数的工作款式，同时越来越多的团队之间的合作。

在这个角色CMC监管事务经理，您将负责批准的生物产品监管提交的战略和战术元素，并根据需要支持我们的生物制剂制造地点。这一角色将积极与监管治疗区域同行合作，建立与产品监管策略的一致性，并将CMC-RA CB要求与内部和外部的团队成员传达。该职位还将负责CMC相关文件的开发，汇编和沟通生物技术和生物制品的生命周期管理。

主要职责：

• 支持分配项目团队的监管代表。
• 与其他项目团队成员互动，以确保及时准备和收到监管意见书所需的信息。
• 监测相关公司活动，以获得制造和发展的法规遵守情况。
• 与高级CMC-RA管理，治疗监管机关和产品团队同事合作，开发和研究和支持CMC监管战略的实施。
• 协调分配产品的CMC监管提交。领导或支持开发与CMC有关的所有主要CTD提交元素，并有效地沟通评论/建议，并主动聘请团队建立问题。
• 支持与监管机构对CMC问题的互动。
• 计划，协调，准备，并支持与监管机构的会议。
• 解释监管部门和项目团队中的现有规定和指导文件。
• 参与和/或领导各种与CMC /产品开发相关的多学科团队或合作组织。
• 与外部业务合作伙伴有效地互动。

最低要求

• 科学纪律的BS / MS。
• 在生物制药领域中增加了5年的经过验证的经验，越来越多的经验。
• 对生物技术制造制造规定的强烈了解（例如单克隆抗体）。
• 能够应用批判性思维技能。
• 经过验证的生物技术领域的曲目记录
• 良好的口头和书面沟通能力
• 能够解释，理解和有效地沟通所有相关的FDA，ICH和全球监管事务CMC要求

首选

• 优先考虑经批准的生物制剂，特别是疫苗的经验。
• 文档管理系统的经验;FirstDoc，Veeva等
• 生物技术衍生产品或复杂生物制剂的测试或制造技术经验。

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