副监管事务主任-肿瘤

您是否愿意利用您的监管项目管理经验，帮助向患者提供改变生命的药物?请你继续读下去!

在肿瘤学法规事务，我们在未满足需求的领域工作，并采取创新的管理方法为那些需要治疗的人带来改变生活的治疗——通过我们的管道和企业工作，尽可能高效地将药物送到患者手中。作为一个行业领先的肿瘤监管功能在美国，我们正在快速发展，我们专注于员工的发展，就像我们专注于我们的业务一样——为探索、学习、成长和发展所有角色和级别提供一个开放和支持的空间。

我们在马里兰州盖瑟斯堡的机构为世界各地的人们创造改变生活的药物。该校区在我们的领域雇佣了3500多名专家，距离华盛顿特区只有很短的车程。这个现代化和充满活力的科学园区是美国的研发和肿瘤学中心。在这里，我们接待了一些最尖端的技术和实验室空间，所有这些都旨在激发合作和跨功能科学。我们相信员工能从工作中的挑战和激励中受益。我们致力于创造一种包容和协作的文化。

Gaithersburg网站提供了各种便利设施，以帮助提高生产力，并帮助我们的员工保持快乐和健康。这包括一个健身中心，员工保健诊所，电动汽车充电站，干洗，全方位服务的自助餐厅和复印中心。在这里，您可以找到新设计的、基于活动的工作空间，以适应各种工作风格，同时增加团队之间的协作。

作为一个副规管事务总监在Gaithersburg博士，在肿瘤监管科学与策略研究领域工作，你将在引导我们的科学能力对改变病人的生活产生积极影响方面发挥关键作用。

的副规管事务总监(ARAD)是一个经验丰富的法规专家，具有很强的项目管理能力，负责领导端到端计划，协调，和执行指定的可交付成果。ARAD是一个关键贡献者监管机构提交的策略，识别提交风险和机会，同时通过批准主导监管申请和管理程序．ARAD为全球法规执行团队(GRET)、全球法规战略团队(GRST)和跨区域灵活工作的跨职能团队提供法规专业知识和程序和文件要求方面的指导，以确保业务目标的实现。

你会做什么:

• 了解所有地区小分子和大分子的各种应用和程序的监管框架，包括区域趋势。

• 根据卫生当局对指定交付物规定的程序和文件要求提供监管专业知识，包括:

  • 提交每个市场和/或地区的所有档案和所有申请类型的交付策略

  • 审核文件并提供法规输入(例如，回应文件，高层文件，研究协议，psr等)

  • 在产品开发，授权和扩展期间使用的监管程序和特殊名称分析。

• 在与卫生当局交互期间以及在日常工作中处理各种应用程序和程序时，在高度动态的环境中操作时，使用并分享最佳做法。您还将对过程改进做出贡献

• 从全球和/或区域的角度，领导和/或参与整个产品生命周期的简单和复杂提交的计划、准备(包括相关的创作)和交付。

• 领导GRST和GRET子团队，即跨职能提交交付团队完成主要提交(NDA/MAA或主要LCM计划)。

• 制定、执行和维护提交交付计划、提交内容计划，并主动向指定的涉众提供状态更新。

• 协调PLANIT项目计划中所分配项目的输入、维护和修改，并及时突出资源需求的不可预见变化，以领导RPM和部门经理。

• 识别法规风险，并与法规项目经理(LRPM)和跨职能团队沟通缓解措施。

• 支持指定可交付成果的运营和合规活动，包括生成工作请求和提交内容计划、跟踪、TMF，以及利用GRO、mc、CROs和/或联盟伙伴的支持和输入进行文件管理。

• 负责与卫生部门和营销公司的日常和非日常联系。

• 在RPM技能组内提供指导、指导和知识分享。当被分配到领导RPM角色时，ARAD负责领导GRET，并全面负责GRET所有可交付成果的项目管理。他们也是全球监管战略团队(GRST)的关键成员，专注于交付GRST产品计划提交里程碑。这是通过GRST和GRET成员开发和执行有效的提交交付计划来实现的

最低要求-教育和经验:

• 理学或相关学科学士/硕士学位

• 在生物制药行业有丰富的监管经验，或在卫生主管部门有经验。

• 全面的药物开发知识

• 较强的项目管理能力

• 领导能力，包括领导多学科项目团队的经验

首选的经验:

• 管理第一波营销应用和/或LCM提交

• 跨项目/产品管理复杂的法规可交付成果

• 了解AZ业务和流程

下一步-今天就申请!

如果您想获得这个令人兴奋的机会，请尽快在我们的网站上完成完整的申请，这是我们的招聘人员和招聘经理知道您有资格获得这个机会的唯一方式。如果你知道谁会是一个伟大的适合，请与他们分享这篇文章。

截止日期:2021年9月13日

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