监管事务主任-肿瘤学

您是一位专注于战略的专业监管人员，并愿意在为患者带来改变生命的肿瘤药物方面发挥不可或缺的作用吗?如果你愿意，请继续读下去……

在阿斯欧洲杯微信买球利康，员工们有着不同的思维方式，他们对学习、成长和发现的共同热情将他们团结在一起。

在肿瘤调控科学与策略(ORSS)我们为全球各地需求未得到满足的患者带来希望和解决方案。作为肿瘤产品的监管专业人员，我们致力于未满足需求的领域，并采取创新的监管方法，为患者带来改变生活的治疗。我们通过我们的渠道和业务，尽可能高效地将药物送到患者手中。

规管事务总监(RAD)提供了负责指定产品的开发、商业化和生命周期管理的战略和运营监管．你将作为在早期阶段的项目或大型项目的特定迹象中担任全球监管领导(GRL)，或担任区域监管领导．你将对整个产品和临床策略做出重大贡献。这个角色扮演着关键的角色影响监管当局通过定期联系来改善监管结果。RAD的领导跨职能团队提交主要法规文件(NDA, IND/CTA)，与卫生当局互动，标签讨论，确保NDA/BLA批准。作为GRL的成员，RAD领导全球监管战略团队(GRST)制定全球监管战略，并交付NDA申请和批准。此外，作为区域规管领导，应用系统快速发展小组是GRST的成员，负责提供区域特有的规管策略和建议。RAD作为公司与卫生当局的脸面。

典型的职责，你将要做什么:

• 负责领导一个产品/产品组的区域或全球监管战略的开发和实施。确保该战略的设计是根据产品的特性和业务、市场和患者确定的需求，通过具有竞争力的标签提供快速批准。这包括卫生当局的参与战略和加快监管规划的考虑。
• 领导跨职能团队进行主要的卫生部门互动。这包括为互动设置战略和规划，推动制定以战略和科学内容为重点的简报文件，领导团队进行会议彩排，并主持会议本身。
• 领导由各地区、新兴市场、RA CMC、标签和提交和执行团队成员组成的全球监管战略团队(GRST)。参与培训，并向GRST成员提供绩效反馈。
• 是否可以(根据角色和项目)代表全球产品团队(GPTs)的监管事务，提供战略性的监管建议，并对所有的监管活动负责
• 负责团队所有监管里程碑的交付，包括基于对监管风险和缓解措施的全面评估，评估监管成功的可能性。领导法规策略文件和目标产品标签的准备工作。
• 展示战略领导技能，有助于有效的产品开发。领导团队，参与培训，并向GRST成员提供绩效反馈。
• 负责发起和提交关键的监管文件和计划，并领导与卫生当局的谈判。
• 领导根据期望对新出现的数据进行客观评估，并向高级管理层更新项目风险/缓解活动的情况。
• 确保适当的计划和建设的全球档案和核心处方信息由各自的团队领导。负责与上市品牌相关的产品维护、供应和合规活动。
• 与营销公司(国家)和区域监管事务工作人员合作，影响发展意见/指导。

教育、学历、技能和经验:

重要:

• 科学相关领域的高级学位和/或其他适当的知识/经验。
• 具有监管药物开发或同等经验，以及与卫生当局的主要互动经验。有第三阶段设计经验，包括结束第二阶段的卫生机构交互经验者优先。对监管批准做出贡献，包括领导应对团队和标签谈判将是加分项。
• 对至少一个治疗领域在早期和晚期发展中的监管事务有扎实的知识。
• 具备战略思维、战略影响、创新、主动性、领导能力和优秀的口头和书面沟通技能。
• 有能力进行战略性和批判性的思考，并评估监管活动的风险。

理想的:

• 对药物开发的指导原则有很好的理解，如益处/风险概况、剂量选择或统计设计。
• 在制药行业有广泛的工作经验背景，在多个领域有监管事务的经验。有相关治疗领域(小分子和生物制剂)经验者优先。
• 能够在复杂的、关键的、高知名度的开发项目中战略性地工作。
• 对当前全球监管科学问题进行批判性思考，并对相应的科学和临床成分有良好的理解

地点:英国剑桥

工资:有竞争力+卓越效益

截止日期:2021年9月21日

下一步，如果这个职位看起来适合你，请申请!

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